Регистрация, сертификация и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинских изделий

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдается на медицинское оборудование, инструменты и материалы. Использование медицинской продукции в Российской Федерации без регистрации в Росздравнадзоре запрещено.

Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации.

Список документов для регистрации медицинского изделия согласно Постановлению Правительства 1416:

1) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;

2) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

3) техническая документация на медицинское изделие;

4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

7) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

8) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

9) опись документов.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель  предоставляет следующие документы: 

1) заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с требованиями, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия,

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;

3) номер регистрационного досье (копию регистрационного удостоверения);

4) опись документов.

5) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия - документы, подтверждающие такие изменения;

6) в случае изменения наименования медицинского изделия:

• сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• техническая документация на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
• эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
• фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Специалисты Центра сертификации окажут Вам следующие услуги:

1. Изучение и анализ предоставленных документов по изделию.

2. Оценка полноты пакета документов и корректности оформления документов для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

3. Первичная оценка назначения медицинского изделия.

4. В соответствии с номенклатурной классификацией определение вида медицинского изделия.

5. В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия.

6. Определение кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

7. Консультация по подготовке технической и эксплуатационной документации на основе данных, представленных от производителя, в соответствии с требованиями нормативных документов.

8. Подготовка и подача пакета документов для государственной регистрации, согласование заявления, отслеживание этапов прохождения регистрации (сопровождение процесса регистрации).

9. Подготовка пакета документов для технических и токсикологических испытаний (сопровождение испытаний).

10. Подготовка пакета документов для клинических исследований (сопровождение исследований).

11. Подача документов в Росздравнадзор и получение входящего номера.

12. Получение оформленного регистрационного удостоверения.

Регистрация медицинского оборудования с гарантированным получением регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Регистрация в Росздравнадзоре осуществляется с помощью опытных экспертов нашей компании и Заказчику выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Квалифицированные эксперты Центра сертификации медицинских изделий окажут Вам услуги по заявлению Вашей медицинской продукции на регистрацию, в том числе помогут подготовить необходимые документы и ускорить оформление и получение регистрационного удостоверения.
Регистрация и сертификация медицинской техники (медтехники) - более, чем 10-летний опыт работы профессионалов. Высокое качество работы наших специалистов и, как закономерный результат, - регистрационное удостоверение на медицинскую технику.
Оформить и получить регистрационное удостоверение можно по завершению официальной регистрации медицинского оборудования. Регистрация медицинских изделий производится после проведения ряда испытаний и экспертиз, результаты которых должны подтвердить качество, эффективность и безопасность медицинской продукции.
Регистрация, сертификация и экспертиза медицинского оборудования – основная услуга Центра сертификации.
Обратившись к нам, можно получить регистрационное удостоверение за 8-12 месяцев. 

Специальная оценка условий труда вместо аттестации рабочих мест

Специальная оценка условий труда вместо аттестации рабочих мест осуществляется ГК 'ViD-Voronezh' LLC с января 2014 года, в связи с вступлением в силу
Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 426-ФЗ "О специальной оценке условий труда".
Специальная оценка условий труда (СОУТ) является единым комплексом последовательно осуществляемых мероприятий по идентификации вредных и (или) опасных факторов производственной среды и трудового процесса и оценке уровня их воздействия на работника с учетом отклонения их фактических значений от установленных уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти нормативов (гигиенических нормативов) условий труда и применения средств индивидуальной и коллективной защиты работников.
По результатам проведения специальной оценки условий труда (СОУТ) устанавливаются классы условий труда на рабочих местах.
1.оптимальные;
2.допустимые;
3.вредные;
4.опасные.
По результатам проведения специальной оценки условий труда составляется отчет, в который включаются следующие результаты проведения СОУТ:
1.сведения об организации, проводящей специальную оценку условий труда, с приложением копий документов, подтверждающих ее соответствие установленным статьей 19 ФЗ N426 требованиям;
2.перечень рабочих мест, на которых проводилась специальная оценка условий труда, с указанием вредных и (или) опасных производственных факторов, которые идентифицированы на данных рабочих местах;
3.карты специальной оценки условий труда, содержащие сведения об установленном экспертом организации, проводящей специальную оценку условий труда, классе условий труда на конкретных рабочих местах;
4.протоколы проведения исследований (испытаний) и измерений идентифицированных вредных и (или) опасных производственных факторов;
5.протоколы оценки эффективности средств индивидуальной защиты;
6.протокол комиссии, содержащий решение о невозможности проведения исследований (испытаний) и измерений по основанию, указанному в части 9 статьи 12 ФЗ N426 (при наличии такого решения);
7.сводная ведомость специальной оценки условий труда;
8.перечень мероприятий по улучшению условий и охраны труда работников, на рабочих местах которых проводилась специальная оценка условий труда;
9.заключения эксперта организации, проводящей специальную оценку условий труда.

 Из-за тенденции к постоянному повышению требований к снижению стоимости и увеличению эффективности производства пришло время менять стандарты ИСО, действующие в сфере управления проектами. В итоге, на рынке появился новый стандарт, включивший в себя самые передовые методики проектного менеджмента.
ISO 21500:2012 «Руководство по управлению проектами» рассчитан на широкую сферу использования. Его постулаты будут уместны в любой организации, как в государственной, так и в частной, для работы с проектами любой категории сложности, длительности и размера.
Применяя передовой опыт, имеющийся в новом стандарте, менеджер по управлению проектами получает возможность более эффективно выполнять свою работу, максимизируя финансовые итоги инвестиций. В итоге, количество успешных проектов существенно повысится. И это отлично, ведь на сегодняшний день сфера управления проектами - это огромный бизнес.
К примеру, по результатам работы в одиннадцати развитых странах за 2006 год в данной сфере было задействовано более 24,4 миллионов человек. А к 2016 году их станет уже 32,6 миллиона. И от того, насколько правильно будет действовать каждый из сотрудников, будет зависеть общая эффективность деятельности в сфере управления проектами.
Благодаря стандарту ISO 21500 такая возможность появляется. Так что уровень успеха проектов будет с каждым днем повышаться. Ведь новый стандарт стимулирует обмен знаниями между разными командами, позволяет более эффективно обучать персонал и предлагает более эффективные методики управленческой деятельности.

прайс-лист повышение квалификации

№		Наименование курса обучения	Цена	Срок
1	«Деятельность по строительству зданий и сооружений»		6 000	10 дней
2	«Деятельность генподрядчика в условиях саморегулирования»		6 000	10 дней
3	«Деятельность по строительству зданий и сооружений 1 и 2 уровней ответственности»		6 000	10 дней
4	«Деятельность заказчика - застройщика в условиях саморегулирования»		6000	10 дней
5	«Деятельность по строительству зданий и сооружений в условиях саморегулирования»		6 000	10 дней
6	«Организация строительной деятельности. Строительный контроль за общестроительными работами»		6 000	10 дней
			6 000	10 дней
7	«Экологическая безопасность в промышленном и гражданском строительстве зданий и сооружений 1 и 2 уровней ответственности»		6 000	10 дней
			6000	10 дней
1	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений»		6 000	10 дней
2	«Деятельность генпроектировщика в условиях саморегулирования»		6 000	10 дней
3	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений 1 и 2 уровней ответственности»		6 000	10 дней
4	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений в условиях саморегулирования»		6 000	10 дней
1	«Инженерные изыскания для строительства»		6 000	10 дней
1	«Деятельность по строительству зданий и сооружений, в том числе на особо опасных, технически сложных и уникальных объектах»  (72 часа)		12000	14 дней
2	«Деятельность по строительству зданий и сооружений (особо опасные, технически сложные и уникальные объекты)»  (112 часов)		24 000	21 день
1	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений, в том числе на особо опасных, технически сложных и уникальных объектах» (72 часа)		12 000	14 дней
2	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений (особо опасные, технически сложные и уникальные объекты)»  (112 часов)		12 000	21 день
1	«Проведение энергетических обследований с целью повышения энергетической эффективности и энергосбережения» с аккредитацией РИЭР		16 000	10 дней
2	«Проведение энергетических обследований с целью повышения энергетической эффективности и энергосбережения»		12 000	10 дней
1	«Производство по монтажу, ремонту и обслуживанию средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений»		8 000	10 дней
2	Монтаж, техническое обслуживание и ремонт систем пожарной и охранно-пожарной сигнализации и их элементов, включая диспетчеризацию и проведение пусконаладочных работ		8 000	10 дней
3	Монтаж, техническое обслуживание и ремонт заполнений проемов в противопожарных преградах		8 000	10 дней
4	«Пожарно – технический минимум»		8 000	10 дней
1	«Экологическая безопасность в промышленном и гражданском строительстве зданий и сооружений»		3 000	10 дней
1	«Квалификационный аттестат» руководителей и специалистов по строительству		9000	10 дней
2	«Квалификационный аттестат» руководителей и специалистов по проектированию		9000	10 дней
3	«Квалификационный аттестат» руководителей и специалистов по изысканиям		9000	10 дней
1	«Охрана труда»		9000	45 дней
БС-01	«Безопасность строительства и качество выполнения подготовительных и земляных работ»		6 000	10 дней
БС-02	« Безопасность строительства и качество возведения бетонных и железобетонных конструкций»		6 000	10 дней
БС-03	«Безопасность строительства и качество возведения каменных, металлических и деревянных строительных конструкций»		6 000	10 дней
БС-04	«Безопасность строительства и качество выполнения фасадных работ, устройства кровель, защиты строительных конструкций, трубопроводов и оборудования (кроме магистральных и промысловых трубопроводов)»		6 000	10 дней
БС-05	«Деятельность по строительству зданий и сооружений. Безопасность строительства и качество устройства инженерных систем и сетей»		6 000	10 дней
БС-06	«Деятельность по строительству зданий и сооружений. Безопасность строительства и качество устройства электрических сетей и линий связи»		6000	10 дней
БС-07	«Деятельность по строительству зданий и сооружений. Безопасность строительства и качество устройства объектов нефтяной и газовой промышленности, устройства скважин»		6000	10 дней
БС-08	«Деятельность по строительству зданий и сооружений. Безопасность строительства и качество выполнения монтажных и пусконаладочных работ »		6000	10 дней
БС-09	«Деятельность по строительству зданий и сооружений. Безопасность строительства и качество устройства автомобильных дорог и аэродромов»		6000	10 дней
БС-10	«Деятельность по строительству зданий и сооружений. Безопасность строительства и качество устройства железнодорожных и трамвайных путей»		6000	10 дней
БС-11	«Безопасность строительства и качество устройства подземных сооружений, осуществления специальных земляных и буровзрывных работ при строительстве»		6000	10 дней
БС-12	«Деятельность по строительству зданий и сооружений. Безопасность строительства и качество устройства мостов, эстакад и путепроводов»		6000	10 дней
БС-13	«Безопасность строительства и качество выполнения гидротехнических, водолазных работ»		12000	10 дней
БС-14	«Деятельность по строительству зданий и сооружений. Безопасность строительства и качество устройства промышленных печей и дымовых труб»		12000	10 дней
БС-15	«Безопасность строительства и осуществление строительного контроля»		6000	10 дней
БС-16	«Безопасность строительства. Организация строительства, реконструкции и капитального ремонта»		6000	10 дней
П-01	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений. Схемы планировочной организации земельного участка»		12000	10 дней
П-02	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений.Объемно-планировочные решения»		12000	10 дней
П-03	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений. Конструктивные решения»		12000	10 дней
П-04	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений. Внутренние инженерные системы отопления, вентиляции, теплогазоснабжения, водоснабжения и водоотведения»		12000	10 дней
П-05	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений. Внутренние системы и сети электроснабжения, слаботочные системы, диспетчеризация, автоматизация, управление инженерными системами»		12000	10 дней
П-06	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений. Наружные инженерные системы отопления, вентиляции, теплогазоснабжения, водоснабжения и водоотведения»		12000	10 дней
П-07	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений. Наружные системы и сети электроснабжения, слаботочные системы, диспетчеризация, автоматизация, управление инженерными системами»		12000	10 дней
П-08	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений. Технологические решения»		12000	10 дней
П-09	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений. Инженерно-технические мероприятия по гражданской обороне, предупреждению чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера»		12000	10 дней
П-10	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений. Декларация промышленной безопасности опасных производственных объектов»		12000	10 дней
П-11	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений. Декларация безопасности гидротехнических сооружений»		12000	10 дней
П-13	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений. Проекты организации строительства, сноса и демонтажа зданий и сооружений, продления срока эксплуатации и консервации»		12000	10 дней
П-14	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений. Проекты мероприятий по охране окружающей среды»		12000	10 дней
П-15	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений. Проектов мероприятий по обеспечению пожарной безопасности»		12000	10 дней
П-16	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений. Подготовка проектов мероприятий по обеспечению доступа маломобильных групп населения»		12000	10 дней
П-17	«Деятельность по проектированию зданий и сооружений. Обследование строительных конструкций зданий и сооружений»		12000	10 дней
П-18	«Организация подготовки проектной документации»		6 000	10 дней