Регистрация, сертификация и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинских изделий

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдается на медицинское оборудование, инструменты и материалы. Использование медицинской продукции в Российской Федерации без регистрации в Росздравнадзоре запрещено.

Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации.

Список документов для регистрации медицинского изделия согласно Постановлению Правительства 1416:

1) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;

2) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

3) техническая документация на медицинское изделие;

4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

7) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

8) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

9) опись документов.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель  предоставляет следующие документы: 

1) заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с требованиями, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия,

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;

3) номер регистрационного досье (копию регистрационного удостоверения);

4) опись документов.

5) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия - документы, подтверждающие такие изменения;

6) в случае изменения наименования медицинского изделия:

• сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• техническая документация на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
• эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
• фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

Специалисты Центра сертификации окажут Вам следующие услуги:

1. Изучение и анализ предоставленных документов по изделию.

2. Оценка полноты пакета документов и корректности оформления документов для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

3. Первичная оценка назначения медицинского изделия.

4. В соответствии с номенклатурной классификацией определение вида медицинского изделия.

5. В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия.

6. Определение кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

7. Консультация по подготовке технической и эксплуатационной документации на основе данных, представленных от производителя, в соответствии с требованиями нормативных документов.

8. Подготовка и подача пакета документов для государственной регистрации, согласование заявления, отслеживание этапов прохождения регистрации (сопровождение процесса регистрации).

9. Подготовка пакета документов для технических и токсикологических испытаний (сопровождение испытаний).

10. Подготовка пакета документов для клинических исследований (сопровождение исследований).

11. Подача документов в Росздравнадзор и получение входящего номера.

12. Получение оформленного регистрационного удостоверения.

Регистрация медицинского оборудования с гарантированным получением регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Регистрация в Росздравнадзоре осуществляется с помощью опытных экспертов нашей компании и Заказчику выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Квалифицированные эксперты Центра сертификации медицинских изделий окажут Вам услуги по заявлению Вашей медицинской продукции на регистрацию, в том числе помогут подготовить необходимые документы и ускорить оформление и получение регистрационного удостоверения.
Регистрация и сертификация медицинской техники (медтехники) - более, чем 10-летний опыт работы профессионалов. Высокое качество работы наших специалистов и, как закономерный результат, - регистрационное удостоверение на медицинскую технику.
Оформить и получить регистрационное удостоверение можно по завершению официальной регистрации медицинского оборудования. Регистрация медицинских изделий производится после проведения ряда испытаний и экспертиз, результаты которых должны подтвердить качество, эффективность и безопасность медицинской продукции.
Регистрация, сертификация и экспертиза медицинского оборудования – основная услуга Центра сертификации.
Обратившись к нам, можно получить регистрационное удостоверение за 8-12 месяцев. 

Специальная оценка условий труда вместо аттестации рабочих мест

Специальная оценка условий труда вместо аттестации рабочих мест осуществляется ГК 'ViD-Voronezh' LLC с января 2014 года, в связи с вступлением в силу
Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 426-ФЗ "О специальной оценке условий труда".
Специальная оценка условий труда (СОУТ) является единым комплексом последовательно осуществляемых мероприятий по идентификации вредных и (или) опасных факторов производственной среды и трудового процесса и оценке уровня их воздействия на работника с учетом отклонения их фактических значений от установленных уполномоченным Правительством РФ федеральным органом исполнительной власти нормативов (гигиенических нормативов) условий труда и применения средств индивидуальной и коллективной защиты работников.
По результатам проведения специальной оценки условий труда (СОУТ) устанавливаются классы условий труда на рабочих местах.
1.оптимальные;
2.допустимые;
3.вредные;
4.опасные.
По результатам проведения специальной оценки условий труда составляется отчет, в который включаются следующие результаты проведения СОУТ:
1.сведения об организации, проводящей специальную оценку условий труда, с приложением копий документов, подтверждающих ее соответствие установленным статьей 19 ФЗ N426 требованиям;
2.перечень рабочих мест, на которых проводилась специальная оценка условий труда, с указанием вредных и (или) опасных производственных факторов, которые идентифицированы на данных рабочих местах;
3.карты специальной оценки условий труда, содержащие сведения об установленном экспертом организации, проводящей специальную оценку условий труда, классе условий труда на конкретных рабочих местах;
4.протоколы проведения исследований (испытаний) и измерений идентифицированных вредных и (или) опасных производственных факторов;
5.протоколы оценки эффективности средств индивидуальной защиты;
6.протокол комиссии, содержащий решение о невозможности проведения исследований (испытаний) и измерений по основанию, указанному в части 9 статьи 12 ФЗ N426 (при наличии такого решения);
7.сводная ведомость специальной оценки условий труда;
8.перечень мероприятий по улучшению условий и охраны труда работников, на рабочих местах которых проводилась специальная оценка условий труда;
9.заключения эксперта организации, проводящей специальную оценку условий труда.